Васькова Лариса Борисовна – канд. фармацевт.наук, доцент, доцент кафедры организации иэкономики фармации Института фармации им.А.П. Нелюбина
Larisa B. Vaskova – Cand. Sci. (Pharmaceut.), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Pharmacy Organization and Economics, A.P. Nelyubin Institute of Pharmacy
Поздняков Герман Александрович – аспиранткафедры организации и экономики фармацииИнститута фармации им. А.П. Нелюбина
German A. Pozdnyakov – Post-graduate Student,Department of Pharmacy Organization and Economics, A.P. Nelyubin Institute of Pharmacy
bld. 2, 8, Trubetskaya str., Moscow, 119048
Введение . Реализация политики импортозамещения в отношении жизненно важных противоэпилептических препаратов (ПЭП) требует взвешенного подхода из-за потенциальных рисков изменения терапевтического эффекта и профиля безопасности. Существует дефицит структурированных данных, отражающих профессиональное мнение врачей-экспертов, непосредственно осуществляющих выбор терапии.
Цель . Сравнительный анализ экспертных оценок врачей-неврологов в отношении эффективности и безопасности оригинальных и воспроизведенных ПЭП для формирования обоснованных подходов к импортозамещению в клинической практике.
Материалы и методы . Проведено исследование с применением метода экспертных оценок. Пятьдесят восемь врачей-неврологов, отобранных согласно уровню компетентности (коэффициент компетентности > 0,7), анонимно оценивали по 5-балльной шкале эффективность и безопасность 51 торгового наименования ПЭП, объединенных по международному непатентованному наименованию (МНН). Рассчитывались средневзвешенные оценки с учетом компетентности экспертов, коэффициент вариации (v) для оценки согласованности мнений и коэффициент конкордации Кендалла (W).
Результаты . Эксперты продемонстрировали высокую согласованность мнений (W = 0,9 по показателю эффективности, W = 0,7 по показателю безопасности). Интегральный анализ, включающий в себя расчет средневзвешенной оценки эффективности и безопасности ПЭП, выявил предпочтение экспертов, отдаваемое зарубежным лекарственным препаратам (ЛП). Наибольший разрыв в интегральных оценках был зафиксирован для ЛП с МНН ламотриджин: отечественный Ламиктал (7,56 балла) и зарубежный Сейзар (8,70 балла) (разница интегральных показателей ∆S = –1,14), наименьший разрыв показали отечественные ЛП Конвалис (габапентин) и Леветинол (леветирацетам) и зарубежные Нейронтин (габапентин) и Кеппра (леветирацетам) с ∆S в обоих случаях –0,11. Наименьший разброс мнений отмечен в оценках эффективности и безопасности отечественных ЛП под ТН Миродеп и Леветинол.
Заключение . Результаты экспертной оценки позволяют сегментировать ПЭП по потенциалу замещения в клинической практике. Отечественные ЛП уступают зарубежным по показателям эффективности и безопасности, однако выявлены ЛП отечественного производства с наибольшим потенциалом к импортозамещению. Полученные данные создают основу для разработки адресных стратегий, направленных на оптимизацию лечебного процесса и формулярной политики с учетом не только биоэквивалентности, но и клинической практики.
Introduction. Implementing import substitution policies for vital antiepileptic drugs (AEDs) requires a cautious approach due to the potential risks of changes in therapeutic effects and safety profiles. There is a lack of structured data on the professional opinions of doctors who directly select therapies.
Aim. Comparative analysis of neurologists’ assessment of the effectiveness and safety of brand-name and generic AEDs for the formation of evidence-based approaches to import substitution in clinical practice.
Materials and methods . A study was conducted using the method of expert assessment. Fifty-eight neurologists, selected according to their level of competence (coefficient of competence >0,7), anonymously evaluated using a 5-point scale the effectiveness and safety of 51 trade names of AEDs, grouped by generic names. Average-weighted scores considering the competence of the experts, the coefficient of variation (v) to evaluate the consistency of opinions, and Kendall’s coeffi cient of concordance (W) were calculated.
Results. The experts demonstrated high consistency of opinions (W = 0,9 for effectiveness, W = 0,7 for safety). An integrated analysis, including the calculation of an weighted average score for the effectiveness and safety of AEDs, revealed the experts’ preference for foreign medicinal products (MP). The largest gap in integral estimates was recorded for generic lamotrigine: domestic Lamictal (7,56 points) and foreign Sazar (8,70 points) (diff erence in integral indices ∆S = –1,14). The smallest gap was shown by domestic Convalis (gabapentin) and Levetinol (levetiracetam) and foreign Neurontin (gabapentin) and Keppra (levetiracetam) with ∆S = –0,11 in both cases. The smallest range of opinions was noted in the assessment of the effectiveness and safety of domestic MP under the trade names Mirodep and Levetinol.
Conclusion. The results of the experts’ assessment allow for the segmentation of AEDs by substitutability in clinical practice. Domestic MP are inferior to foreign ones in terms of effectiveness and safety, but domestic MP with the greatest import substitution potential were identified. The data obtained provide a basis to develop targeted strategies aimed at optimization of the treatment process and formulary policy, considering both bioequivalence and clinical practice.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.