jsmsJournal of Siberian Medical SciencesJournal of Siberian Medical Sciences2542-1174Federal state budgetary educational institution of higher education "Novosibirsk state medical university" of Ministry of Health of the Russian Federation (FSBEI HE NSMU MOH Russia)10.31549/2542-1174-2020-2-20-29jsms-624Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL RESEARCHО необходимости введения фармацевтико-технологического испытания «Однородность массы разделенных таблеток» в Государственную Фармакопею РоссииOn the need for introducing the pharmaceutical-technological test “Uniformity of mass of subdivided tablets” in the State Pharmacopeia of RussiaЕгороваС. Н.EgorovaS. N.

д-р фармацевт. наук, профессор, заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации,

Казань

Dr. Sci. (Pharmaceut.), Professor, Deputy Director for Educational Activities, 

Kazan 

ПавловаА. И.PavlovaA. I.

ординатор Института фармации,

420012, г. Казань, ул. Бутлерова, 49

Resident,

Kazan 

missche@mail.ruХафизоваГ. Ф.KhafizovaG. F.

ординатор Института фармации,

Казань

Resident,

Kazan 

ХаятовА. Р.KhayatovA. R.

начальник отдела закупок изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств,

Казань

Head, Department for Procurement of Medical Devices and Disinfectants,

Kazan 

ВоробьеваН. В.VorobyovaN. V.

канд. фармацевт. наук, доцент,

Казань

Cand. Sci. (Pharmaceut.), Associate Professor,

Kazan 

Институт фармации ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет»РоссияInstitute of Pharmacy, Kazan State Medical UniversityRussian FederationГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» (Казань)Россия“Medical Equipment and Pharmacy of Tatarstan”, State Unitary Enterprise (Kazan)Russian Federation202030062020022029Copyright © Егорова С.Н., Павлова А.И., Хафизова Г.Ф., Хаятов А.Р., Воробьева Н.В., 20202020Егорова С.Н., Павлова А.И., Хафизова Г.Ф., Хаятов А.Р., Воробьева Н.В.Egorova S.N., Pavlova A.I., Khafizova G.F., Khayatov A.R., Vorobyova N.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://jsms.elpub.ru/jour/article/view/624

Цель исследования состояла в разработке подходов к оценке однородности массы долей при делении таблеток. Рассмотрена проблема разделения таблеток на части для обеспечения необходимой дозы. Проведен опрос 18 медицинских сестер педиатрического стационара о практике деления таблеток, в ходе которого выявлено, что 78 % респондентов разделяют таблетки на 2 части и более (до 5 частей). Проведены испытания массы частей разделенных таблеток на соответствие требованиям общей федеральной статьи 1.4.2.0009.15 «Однородность массы дозированных лекарственных форм», предназначенной для неразделенных таблеток, и Европейской Фармакопеи (статья 0478: Таблетки; раздел: Деление таблеток). Установлена необходимость регламентации методов контроля за разделением таблеток. Предложено ввести в Государственную Фармакопею России фармацевтико-технологическое испытание «Однородность массы разделенных таблеток», гармонизированное с методикой Европейской Фармакопеи (статья 0478: Таблетки; раздел: Деление таблеток).

The purpose of the study was to develop approaches to assessing the uniformity of mass fractions in subdividing tablets. The problem of dividing tablets into parts to provide the necessary dose is considered. A survey of 18 pediatric hospital nurses concerning practice of subdividing tablets was conducted during which we found that 78% of respondents divided tablets into 2 parts or more (up to 5). The fractions of subdivided tablets were tested for compliance with the requirements of the federal General Monograph 1.4.2.0009.15 “Mass uniformity of dosage forms” intended for non-divided tablets and the European Pharmacopoeia (article 0478 “Tablets”; section “Subdivision of tablets”). The need for regulation of methods for controlling the subdivision of tablets is established. It is proposed to introduce into the State Pharmacopoeia of Russia a pharmaceutical-technological test “Uniformity of mass of subdivided tablets” harmonized with the European Pharmacopoeia methodology (article 0478 “Tablets”; section “Subdivision of tablets”).

Фармакопеяразделение таблетокфармацевтико-технологические испытанияPharmacopoeiatablets subdivisionpharmaceutical and technological testsReferencesElliot I., Mayxay M., Yeuichaixong S., Lee S.J., Newton P.N. The practice and clinical implications of tablet splitting in international health // Trop. Med. Int. Health. 2014. Vol. 19 (7). P. 754–760. doi: 10.1111/tmi.12309.Elliot I., Mayxay M., Yeuichaixong S., Lee S.J., Newton P.N. (2014). The practice and clinical implications of tablet splitting in international health. Trop. Med. Int. Health, 19 (7), 754–760. doi: 10.1111/tmi.12309.Кузнецов А.А., Кабакова Т.И., Кузнецов А.В. Целесообразность и комфортность деления таблеток // Современные проблемы науки и образования. 2013. № 2: URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=8673. Дата обращения: 17.01.2020.Kuznetsov А.А., Kabakova Т.I., Kuznetsov А.V. (2013). The feasibility and comfortability of tablets subdivision. Modern Problems of Science and Education. Retrieved on January 1, 2020 from http://scienceeducation.ru/ru/article/view?id=8673. In Russ.Кривовяз Е.В. Деление таблеток: преимущества и риски // Украинский журнал клин. и лабораторной медицины. 2013. Т. 8, № 1. С. 79–81.Krivovyaz E.V. (2017). Splitting tablets: benefits and risks. Ukrainian Journal of Clinical and Laboratory Medicine, 8 (1), 79–81.Carey H., Fondriest M. Cost-savings from an antipsychotic tablet-splitting program // PT. 2017. Vol. 42 (6). P. 384–393.Carey H., Fondriest M. (2017). Cost-savings from an antipsychotic tablet-splitting program. PT, 42 (6), 384–393.Nidanapu R.P., Rajans S., Mahadevan S., Gitanjali B. Tablet splitting of antiepileptic drugs in pediatric epilepsy: potential effect on plasma drug concentrations // Paediatr. Drugs. 2016. Vol. 18 (6). P. 451– 463. doi: 10.1007/s40272-016-0193-1.Nidanapu R.P., Rajans S., Mahadevan S., Gitanjali B. (2016). Tablet splitting of antiepileptic drugs in pediatric epilepsy: potential effect on plasma drug concentrations. Paediatr. Drugs, 18 (6), 451–463. doi: 10.1007/s40272-016-0193-1.Richey R.H., Hughes C., Craig J.V. et al. A systematic review of the use of dosage form manipulation to obtain required doses to inform use of manipulation in paediatric practice // Int. J. Pharm. 2017. Vol. 518 (1–2). P. 155–166. doi: 10.1016/j.ijpharm.2016.12.032.Richey R.H., Hughes C., Craig J.V. et al. (2017). A systematic review of the use of dosage form manipulation to obtain required doses to inform use of manipulation in paediatric practice. Int. J. Pharm., 518 (1–2), 155–166. doi: 10.1016/j.ijpharm.2016.12.032.Mosena S., Van Der Merwe E. The appropriateness and risks of tablet splitting // S.A. Pharmaceut. J. 2009. Vol. 76 (7). P. 30–36.Mosena S., Van Der Merwe E. (2009). The appropriateness and risks of tablet splitting. S.A. Pharmaceut. J., 76 (7), 30–36.Katakam L.N.R. Split-half tablets: a complete review for analytical testing // As. J. Pharm. Clin. Res. 2019. Vol. 12 (9). P. 27–38. doi: 10.22159/ajpcr.2019.v12i9.34601.Katakam L.N.R. (2019). Split-half tablets: a complete review for analytical testing. As. J. Pharm. Clin. Res., 12 (9), 27–38. doi: 10.22159/ajpcr.2019.v12i9.34601.Anders Ekedahl B.E. Patients experiences of splitting tablets // Clin. Med. Res. 2013. Vol. 2 (4). Р. 58–62. doi: 10.11648/j.cmr.20130204.14.Anders Ekedahl B.E. (2013). Patients experiences of splitting tablets. Clin. Med. Res., 2 (4), 58–62. doi: 10.11648/j.cmr.20130204.14.Habib W.A., Alanizi A.S., Abdelhamid M.M., Alanizi F.K. Accuracy of tablet splitting: Comparison study between hand splitting and tablet cutter // Saudi Pharm. J. 2014. Vol. 22 (5). P. 454–459. doi: 10.1016/j.jsps.2013.12.014.Habib W.A., Alanizi A.S., Abdelhamid M.M., Alanizi F.K. (2014). Accuracy of tablet splitting: Comparison study between hand splitting and tablet cutter. Saudi Pharm. J., 22 (5), 454–459. doi: 10.1016/j. jsps.2013.12.014.Best Practices for Tablet Splitting. URL: https://www.fda.gov/drugs/ensuring-safe-use-medicine/best-practices-tablet-splitting. Дата обращения: 17.01.2020.Best Practices for Tablet Splitting (2020). Retrieved on January 17, 2020 from https://www.fda.gov/drugs/ensuring-safe-use-medicine/best-practicestablet-splitting.Van Santen E., Barends D.M., Frijlink H.W. Breaking of scored tablets: a review // Eur. J. Pharm. Biopharm. 2002. Vol. 53 (2). P. 139–145. doi: 10.1016/s0939-6411(01)00228-4.Van Santen E., Barends D.M., Frijlink H.W. (2002). Breaking of scored tablets: a review. Eur. J. Pharm. Biopharm., 53 (2), 139–145. doi: 10.1016/s0939-6411(01)00228-4.Green G., Berg C., Polli J.E., Barend D.M. Pharmacopeial standards for the subdivision characteristics of scored tablets // Pharmacopeial Forum. 2009. Vol. 35 (6). P. 1598–1612.Green G., Berg C., Polli J.E., Barend D.M. (2009). Pharmacopeial standards for the subdivision characteristics of scored tablets. Pharmacopeial Forum, 35 (6), 1598–1612.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.