Хусаинов Альфред Данилович — кандидат технических наук, доцент кафедры химии и технологии переработки эластомеров
Khusainov Alfred Danilovich — Cand. Sci. (Techn.), Associate Professor, Department of Chemistry and Elastomer Processing Technology
Егорова Светлана Николаевна — доктор фармацевтических наук, профессор, заместитель директора Института фармации по образовательной деятельности.
420012, Казань, ул. Бутлерова, 49
Egorova Svetlana Nikolayevna — Dr. Sci. (Pharma-ceut.), Professor, Deputy Director for Educational Activities, Institute of Pharmacy.
49, Butlerova str., Kazan, 420012
Хасанова Алсу Даниловна — аспирант кафедры химии и технологии переработки эластомеров
Khasanova Alsu Danilovna — Post-graduate Student, Department of Chemistry and Technology of Elastomer Processing
Симонова Надежда Николаевна — старший научный сотрудник кафедры химии и технологии переработки эластомеров
Simonova Nadezhda Nikolayevna — Senior Researcher, Department of Chemistry and Elastomer Processing Technology
Впервые проведены экспериментальные исследования влияния санитарно-гигиенической обработки на состояние поверхности пробок резиновых медицинских на основе бутиловых и галобутиловых каучуков с использованием метода определения краевого угла смачивания.
Установлено, что санитарно-гигиеническая обработка пробок, проводимая перед укупоркой стерильных форм лекарственных средств (ЛС), включающая предстерилизационную очистку пробок (2-кратное кипячение в течение 30 мин в 1% растворе тринатрийфосфата или едкого натра и однократное кипячение в 0.1% растворе соляной кислоты в течение 30 мин) и последующую стерилизацию в автоклаве при t = 130 оС, давлении p = 0.2 МПа в течение 60 мин, действует деструктивно на состояние их поверхности и сопровождается уменьшением краевого угла смачивания (увеличением гидрофильности поверхности пробок), что приводит к значительному вымыванию компонентов резиновых пробок и загрязнению ими растворов ЛС.
Определение краевого угла смачивания позволяет воспроизводимым инструментальным методом выявить и количественно оценить процессы деструкции поверхности резиновых пробок, используемых для укупорки стерильных растворов ЛС. Данный показатель может быть использован для оценки влияния фармацевтикотехнологических факторов (санитарно-гигиенической обработки, стерилизации, контакта с растворами ЛС и др.) на состояние поверхности резиновых пробок, для контроля деструктивной устойчивости укупорочных средств и прогнозирования содержания посторонних примесей в стерильных растворах ЛС.
For the first time, experimental studies of the influence of sanitary cleansing on the surface of pharmaceutical rubber (butyl- and halobutyl-based) stoppers were carried out by measuring the contact angle.
It was found that the sanitary cleansing of stoppers, carried out before the closure of sterile dosage forms of medicinal products (MP), including pre-sterilization cleaning of the stoppers (2-fold boiling for 30 min in 1% solution of trisodium phosphate or sodium hydroxide and a single boiling in 0.1% solution of hydrochloric acid for 30 min) and subsequent sterilization in an autoclave at t = 130°C, pressure p = 0.2 MPa for 60 min acts destructively on their surface and is accompanied by a decrease of the contact angle (an increase in the hydrophilicity of the stoppers’ surface), which leads to significant leaching of the components of rubber stoppers and their contamination of drug solutions.
Determination of the contact angle allows by reproducible instrumental method to identify and quantify the destruction processes of the surface of rubber stoppers used for closing of sterile solutions of MP. This indicator can be used to assess the influence of pharmaceutical and technological factors (sanitary cleansing, sterilization, contact with drug solutions, etc.) on the rubber stoppers surface, to control the corrosive resistance of closures and to predict the amount of impurities in sterile solutions of MP.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.