О необходимости введения фармацевтико-технологического испытания «Однородность массы разделенных таблеток» в Государственную Фармакопею России
https://doi.org/10.31549/2542-1174-2020-2-20-29
Аннотация
Цель исследования состояла в разработке подходов к оценке однородности массы долей при делении таблеток. Рассмотрена проблема разделения таблеток на части для обеспечения необходимой дозы. Проведен опрос 18 медицинских сестер педиатрического стационара о практике деления таблеток, в ходе которого выявлено, что 78 % респондентов разделяют таблетки на 2 части и более (до 5 частей). Проведены испытания массы частей разделенных таблеток на соответствие требованиям общей федеральной статьи 1.4.2.0009.15 «Однородность массы дозированных лекарственных форм», предназначенной для неразделенных таблеток, и Европейской Фармакопеи (статья 0478: Таблетки; раздел: Деление таблеток). Установлена необходимость регламентации методов контроля за разделением таблеток. Предложено ввести в Государственную Фармакопею России фармацевтико-технологическое испытание «Однородность массы разделенных таблеток», гармонизированное с методикой Европейской Фармакопеи (статья 0478: Таблетки; раздел: Деление таблеток).
Об авторах
С. Н. Егорова
Институт фармации ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет»
Россия
Россия
д-р фармацевт. наук, профессор, заместитель директора по образовательной деятельности Института фармации,
Казань
А. И. Павлова
Институт фармации ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет»
Россия
Россия
ординатор Института фармации,
420012, г. Казань, ул. Бутлерова, 49
Г. Ф. Хафизова
Институт фармации ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет»
Россия
Россия
ординатор Института фармации,
Казань
А. Р. Хаятов
ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» (Казань)
Россия
Россия
начальник отдела закупок изделий медицинского назначения и дезинфицирующих средств,
Казань
Н. В. Воробьева
Институт фармации ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет»
Россия
Россия
канд. фармацевт. наук, доцент,
Казань
Список литературы
1. Elliot I., Mayxay M., Yeuichaixong S., Lee S.J., Newton P.N. The practice and clinical implications of tablet splitting in international health // Trop. Med. Int. Health. 2014. Vol. 19 (7). P. 754–760. doi: 10.1111/tmi.12309.
2. Кузнецов А.А., Кабакова Т.И., Кузнецов А.В. Целесообразность и комфортность деления таблеток // Современные проблемы науки и образования. 2013. № 2: URL: http://science-education.ru/ru/article/view?id=8673. Дата обращения: 17.01.2020.
3. Кривовяз Е.В. Деление таблеток: преимущества и риски // Украинский журнал клин. и лабораторной медицины. 2013. Т. 8, № 1. С. 79–81.
4. Carey H., Fondriest M. Cost-savings from an antipsychotic tablet-splitting program // PT. 2017. Vol. 42 (6). P. 384–393.
5. Nidanapu R.P., Rajans S., Mahadevan S., Gitanjali B. Tablet splitting of antiepileptic drugs in pediatric epilepsy: potential effect on plasma drug concentrations // Paediatr. Drugs. 2016. Vol. 18 (6). P. 451– 463. doi: 10.1007/s40272-016-0193-1.
6. Richey R.H., Hughes C., Craig J.V. et al. A systematic review of the use of dosage form manipulation to obtain required doses to inform use of manipulation in paediatric practice // Int. J. Pharm. 2017. Vol. 518 (1–2). P. 155–166. doi: 10.1016/j.ijpharm.2016.12.032.
7. Mosena S., Van Der Merwe E. The appropriateness and risks of tablet splitting // S.A. Pharmaceut. J. 2009. Vol. 76 (7). P. 30–36.
8. Katakam L.N.R. Split-half tablets: a complete review for analytical testing // As. J. Pharm. Clin. Res. 2019. Vol. 12 (9). P. 27–38. doi: 10.22159/ajpcr.2019.v12i9.34601.
9. Anders Ekedahl B.E. Patients experiences of splitting tablets // Clin. Med. Res. 2013. Vol. 2 (4). Р. 58–62. doi: 10.11648/j.cmr.20130204.14.
10. Habib W.A., Alanizi A.S., Abdelhamid M.M., Alanizi F.K. Accuracy of tablet splitting: Comparison study between hand splitting and tablet cutter // Saudi Pharm. J. 2014. Vol. 22 (5). P. 454–459. doi: 10.1016/j.jsps.2013.12.014.
11. Best Practices for Tablet Splitting. URL: https://www.fda.gov/drugs/ensuring-safe-use-medicine/best-practices-tablet-splitting. Дата обращения: 17.01.2020.
12. Van Santen E., Barends D.M., Frijlink H.W. Breaking of scored tablets: a review // Eur. J. Pharm. Biopharm. 2002. Vol. 53 (2). P. 139–145. doi: 10.1016/s0939-6411(01)00228-4.
13. Green G., Berg C., Polli J.E., Barend D.M. Pharmacopeial standards for the subdivision characteristics of scored tablets // Pharmacopeial Forum. 2009. Vol. 35 (6). P. 1598–1612.
Рецензия
Для цитирования:
Егорова С.Н., Павлова А.И., Хафизова Г.Ф., Хаятов А.Р., Воробьева Н.В. О необходимости введения фармацевтико-технологического испытания «Однородность массы разделенных таблеток» в Государственную Фармакопею России. Journal of Siberian Medical Sciences. 2020;(2):20-29. https://doi.org/10.31549/2542-1174-2020-2-20-29
For citation:
Egorova S.N., Pavlova A.I., Khafizova G.F., Khayatov A.R., Vorobyova N.V. On the need for introducing the pharmaceutical-technological test “Uniformity of mass of subdivided tablets” in the State Pharmacopeia of Russia. Journal of Siberian Medical Sciences. 2020;(2):20-29. (In Russ.) https://doi.org/10.31549/2542-1174-2020-2-20-29
Просмотров:
349
Послать статью по эл. почте 