Оценка деструктивного влияния санитарно-гигиенической обработки на укупорочные резиновые пробки с использованием метода определения краевого угла смачивания поверхности

Впервые проведены экспериментальные исследования влияния санитарно-гигиенической обработки на состояние поверхности пробок резиновых медицинских на основе бутиловых и галобутиловых каучуков с использованием метода определения краевого угла смачивания.

Установлено, что санитарно-гигиеническая обработка пробок, проводимая перед укупоркой стерильных форм лекарственных средств (ЛС), включающая предстерилизационную очистку пробок (2-кратное кипячение в течение 30 мин в 1% растворе тринатрийфосфата или едкого натра и однократное кипячение в 0.1% растворе соляной кислоты в течение 30 мин) и последующую стерилизацию в автоклаве при t = 130 оС, давлении p = 0.2 МПа в течение 60 мин, действует деструктивно на состояние их поверхности и сопровождается уменьшением краевого угла смачивания (увеличением гидрофильности поверхности пробок), что приводит к значительному вымыванию компонентов резиновых пробок и загрязнению ими растворов ЛС.

Определение краевого угла смачивания позволяет воспроизводимым инструментальным методом выявить и количественно оценить процессы деструкции поверхности резиновых пробок, используемых для укупорки стерильных растворов ЛС. Данный показатель может быть использован для оценки влияния фармацевтикотехнологических факторов (санитарно-гигиенической обработки, стерилизации, контакта с растворами ЛС и др.) на состояние поверхности резиновых пробок, для контроля деструктивной устойчивости укупорочных средств и прогнозирования содержания посторонних примесей в стерильных растворах ЛС.

1. Рецептура и свойства резин для изделий медицинского назначения: Каталог-справочник / Р.А. Вы-шегородская и др. М.: ЦНИИТЭнефтехим, 1985. 560 с.

2. Гигиеническая оценка резиновых изделий и исходного сырья для их изготовления / Шумская Н.И., Проворов В.Н., Емельянова Л.В. М.: ЦНИИТЭИ-нефтехим, 1981. 67 с.

3. Блох Г.А. Органические ускорители вулканизации каучуков. Л.: Химия. Ленингр. отд-е, 1972. 559 с.

4. Аверко-Антонович Л.А., Аверко-Антонович Ю.О., Давлетбаева И.М., Кирпичников П.А. Химия и технология синтетического каучука. М.: Химия. КолосС, 2008. 357 с.

5. Кирпичников П.А., Береснев В.В., Попова Л.М. Альбом технологических схем основных производств промышленности синтетического каучука. М.: Химия, 1986. 225 с.

6. Симонова Н.Н. и др. Качественная и количественная оценка веществ, мигрирующих из фармацевтических пробок на основе бутилкаучуков в инфузионные лекарственные препараты // Полимеры в медицине и здравоохранении: Междунар. науч. школа. Казань: Изд-во КНИТУ, 2013. С. 45-48.

7. Rupp F., Scheideler L., Geis-Gerstorfer J. Influence of heterogenous surfaces on contact angle hysteresis: Dynamic contact angle analysis in material research // Chem. Ing. Tech. 2001. Vol. 73 (12). P. 1629-1635.

8. МУ 42-51-21-93. Подготовка резиновых пробок: Метод. указания. М., 1993. 2 с.

9. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы. ОСТ 42-21-2-85. М., 1985. 25 с.

10. Дулина О.А., Свиридова Е.И., Буканов А.М. Некоторые особенности смачивания резин водой // Тонкие химические технологии. 2009. Т. 4, № 5. С. 85-86.

11. ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физикохимических, морфологических и топографических свойств материалов. М.: Стандартинформ, 2013. 38 с.

12. Скопинцев И.В., Божко Г.В., Носков С.А., Нечаев В.М. Определение краевого угла смачивания оросителей градирни из полимерных композиционных материалов // Вестн. Тамбовского гос. тех. ун-та. 2017. Т. 23, № 4. С. 665-671. doi: 10.17277/vestnik.2017.04.pp.665-671.

13. ГОСТ ISO 23529-2013. Резина. Общие методы приготовления и кондиционирования образцов для определения физических свойств. М.: Стан-дартинформ, 2014. 14 с.

14. ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. М.: Стандартинформ, 2015. 19 с.

15. ГОСТ Р 57165-2016 (ИСО 11885:2007). Вода. Определение содержания элементов методом атомноэмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. М.: Стандартинформ, 2016. 31 с.