Сравнение методик количественного определения фармацевтической субстанции висмута субсалицилата методами УФ-спектрофотометрии и инверсионной вольтамперометрии

Представлены результаты сравнительного исследования методик количественного определения активной фармацевтической субстанции (АФС) висмута субсалицилата методами УФ-спектрофотометрии и инверсионной вольтамперометрии (ИВА). Проведена частичная валидация сравниваемых методик по следующим характеристикам: линейность, предел обнаружения, предел количественного определения, правильность. В ходе оценки линейности установлены значения коэффициента корреляции методик — 0.9987 для УФ-спектрофотометрии и 0.9982 для ИВА. Предел обнаружения и предел количественного определения при УФ-спектрофотометрии равнялись 2.35 и 7.12 мкг/мл соответственно, при ИВА — 1.16 и 3.52 мкг соответственно. Правильность определялась по свободному члену уравнения линейности, который был равен 3.34 % от значения середины интервала при анализе методом УФ-спектрофотометрии и 1.93 % — методом ИВА.

Таким образом, обе методики могут использоваться для количественного определения АФС висмута субсалицилата, однако, в связи с тем, что в данном случае преимущественно определяется содержание висмута, метод ИВА является более предпочтительным, так как позволяет анализировать именно эту часть молекулы.

1. Bierer D.W. Bismuth subsalicylate: history, chemistry, and safety // Rev. Infect. Dis. 1998. Vol. 12 (1). P. S3-S8.

2. McQuaid K.R. Drugs used in the treatment of gastrointestinal diseases (Ch. 62) // B.G. Katzung, A.J. Trevor. Basic and Clinical Pharmacology. 13th ed. San Francisco, McGraw-Hill/Medical, 2014.

3. Bismuth subsalicylate 1495 (01/2008) // European Pharmacopoeia 9.0. Strasbourg: Directorate for the Quality of Medicines and Health Care, Council of Europe. 2016. Vol. 2. P. 1854.

4. The United States Pharmacopeia 41. The National Formulary 36. Rockville (MD), 2018. Vol. 1. P. 536-539.

5. Shinde N.S., Mahajan H.A., Kashid L.M., Mokashi S., Kolhe K.G. Assessment of electro-analytical behaviour and method validation of bismuth subsalicylate in pharmaceutical formulation by differential pulse polarography // J. Chemist. Chem. Sci. 2017. Vol. 7 (10). P. 752-762.

6. Государственная фармакопея Российской Федерации. 14-е изд. М., 2018.

7. Vania A., Hardeman A., Halasz I. et al. Mechanosynthesis of the metallodrug bismuth subsalicylate from Bi2O3 and structure of bismuth salicylate without auxillary organic ligands // Angew. Chem. Int. Ed. 2011. Vol. 50. P. 7858-7861.