Разработка технологической схемы производства и испытания спрея назального для лечения аллергического ринита

Введение. Назальное введение является оптимальным способом введения препарата для достижения максимальной биодоступности при местном лечении заболеваний носа и околоносовых пазух. Благодаря удобству применения и возможности дозирования, спреи назальные стали предпочтительным способом доставки активных фармацевтических субстанций. В этой связи был разработан состав и технология нового спрея назального для лечения аллергического ринита на основе фексофенадина гидрохлорида и производного глицирризиновой кислоты.

Цель. Проведение фармацевтико-технологических испытаний для разработанного ранее состава спрея назального для лечения аллергического ринита и разработка технологической схемы его производства.

Материалы и методы. Использовались субстанции фексофенадина гидрохлорида и аммония глицирризината. Определяли однородность массы дозы спрея назального и количество доз в упаковке согласно соответствующей статье Государственной фармакопеи; краевой угол смачивания, факел и угол распыла – согласно методикам из литературных данных.

Результаты. В ходе экспериментального определения характеристик краевого угла смачивания и факела распыла был выбран актуатор производства Coster Tecnologie Speciali S.p.A. (Италия), который обеспечивал наилучшее распределение капель препарата и создавал максимальную площадь факела распыла – 392.13 ± 28.075 мм². В результате испытаний по определению средней массы дозы и проверки однородности дозирования установили соответствие требованиям действующей фармакопейной статьи. Проведенные комплексные исследования позволили составить технологическую схему производства назального спрея противоаллергического действия.

Заключение. Проведенное исследование позволило определить ряд фармацевтико-технологических показателей, характеризующих спрей назальный, и предложить оптимальную технологическую схему производства.

1. Патент № 2736082 C1 РФ, МПК A61K 31/445, A61K 31/704, A61K 31/14. Фармацевтическая композиция противоаллергического и противовоспалительного действия для интраназального применения: № 2019139341: заявл. 02.12.2019: опубл. 11.11.2020 / А.Е. Позднякова, З.Д. Хаджиева, Д.И. Поздняков, Л.Б. Губанова, Н.С. Загорская. М., 2020. 7 с.

2. Государственная фармакопея Российской Федерации. М., 2018. С. 1816–3262. URL: http://femb.ru (дата обращения: 20.01.2022).

3. Киселев М.Г., Савич В.В., Павич Т.П. Определение краевого угла смачивания на плоских поверхностях // Вестн. Белорусского нац. технического ун-та. 2006;1:38-41.

4. Янкова В.Г., Грибанова С.В., Удянская И.Л. и др. Изучение динамических характеристик распыла дозированного назального спрея ксилометазолина гидрохлорида методом скоростной теневой фотографии // Фармация. 2015;6:38-41.

5. Савельев А.С. Метод обработки теневых фотографий факела распыла жидкости // Вестн. Объединенного ин-та высоких температур. 2019;2(1):69-74. DOI: 10.33849/2019114.

6. де Жен П.Ж. Смачивание: статика и динамика // Успехи физических наук. 1987;151(4):619-678.

7. Крахмалев И.С. Разработка состава, технологии и норм качества спрея противовоспалительного действия: дис. ... канд. фармацевт. наук. Пятигорск, 2013. 115 с.

8. Позднякова А.Е., Рыбалко И.Е. Определение факела распыла для спрея назального противоаллергического действия // Модернизация образования в условиях технологических и цифровых нововведений: теория и практика: материалы XL Всерос. науч.-практ. конф. (Ростов-на-Дону, 12 ноября 2021 г.). Ростов н/Д.: Южный университет (ИУБиП), 2021. С. 68–70.

9. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики: приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_152004/. (дата обращения: 15.01.2023)