Изучение возможности количественного определения металлсодержащего лекарственного вещества в присутствии металлических примесей на примере фармацевтической субстанции висмута субсалицилат
https://doi.org/10.31549/2542-1174-2023-7-4-61-67
Аннотация
В в е д е н и е . Анализ металлов в фармацевтической практике используется как для количественного определения основного вещества, так и при исследовании элементных примесей. Для металлсодержащих лекарственных средств очень важно, чтобы методики анализа были специфичными и лишенными мешающего влияния элементных примесей.
Ц е л ь . Изучение влияния элементных примесей на количественное определение фармацевтической субстанции висмута субсалицилат.
М а т е р и а л ы и м е т о д ы . В качестве испытуемого образца использовалась активная фармацевтическая субстанция висмута субсалицилат, полученная двумя разными способами. Стандартные образцы элементных примесей меди, свинца и серебра готовились в концентрациях с максимальным содержанием примесей согласно Европейской Фармакопее. Анализ проводился методом инверсионной вольтамперометрии.
Р е з у л ь т а т ы . Внесение растворов элементных примесей меди, свинца и серебра как отдельно, так и смеси всех трех растворов не вызывает появления сигнала на вольтамперограмме, соответствующего пику висмута. При количественном определении фармацевтической субстанции висмута субсалицилат значения соотношения высоты пика равнялись или были близки 100 %.
З а к л ю ч е н и е . Присутствие элементных примесей меди, свинца и серебра не оказывает мешающего влияния на количественное определение субстанции висмута субсалицилат методом инверсионной вольтамперометрии.
Об авторах
А. А. ВизерРоссия
Визер Анна Александровна – преподаватель кафедры фармацевтической химии
630091, г. Новосибирск, Красный просп., 52
Е. А. Ивановская
Россия
Ивановская Елена Алексеевна – д-р фармацевт. наук, профессор, заведующий кафедрой фармацевтической химии
Новосибирск
Список литературы
1. ICH guideline Q3D (R2) on elemental impurities. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-16.pdf (дата обращения: 09.10.2023).
2. Государственная Фармакопея Российской Федерации. Издание 14-е. М., 2018. Том 1. URL: https://docs.rucml.ru/feml/pharma/v14/vol1/ (дата обращения: 09.10.2023).
3. European Pharmacopoeia 9.0 / European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Strasbourg, 2016. Vol. 2. P. 1854.
4. The United States Pharmacopeia 41. The National Formulary 36 / United States Pharmacopeial Convention. 2018. Vol. 1. P. 536–539.
5. Тимакова Е.В., Юхин Ю.М., Удалова Т.А. Получение оксид-салицилата висмута (III) из его нитратных растворов для медицинских целей // Химия в интересах устойчивого развития. 2009;17:313-321.
6. Визер А.А., Ивановская Е.А. Влияние параметров метода инверсионной вольтамперометрии на количественное определение иона висмута в фармацевтической субстанции висмута субсалицилата // Journal of Siberian Medical Sciences. 2020;4:30-37.
7. Пособие по освоению метода инверсионной вольтамперометрии и работы на вольтамперометрическом анализаторе TA-Lab. URL: https://www.tehno.com/specification/posobieta-lab.pdf (дата обращения: 09.10.2023).
Рецензия
Для цитирования:
Визер А.А., Ивановская Е.А. Изучение возможности количественного определения металлсодержащего лекарственного вещества в присутствии металлических примесей на примере фармацевтической субстанции висмута субсалицилат. Journal of Siberian Medical Sciences. 2023;(4):61-67. https://doi.org/10.31549/2542-1174-2023-7-4-61-67
For citation:
Vizer A.A., Ivanovskaya E.A. Studying the possibility of quantification of a metal-containing medicinal substance in the presence of metal impurities using bismuth subsalicylate as an example. Journal of Siberian Medical Sciences. 2023;(4):61-67. (In Russ.) https://doi.org/10.31549/2542-1174-2023-7-4-61-67