Организационнно-фармацевтические аспекты совершенствования лекарственного обеспечения детей (на примере Санкт-Петербурга)

В работе рассматривается проблема обеспечения детей безопасными и эффективными лекарственными препаратами (ЛП). Отсутствие лекарственных средств, обеспечивающих возрастное дозирование активных ингредиентов и соответствующих современному уровню развития педиатрии, является причиной нерациональных (offlabel, unlicensed drug) назначений. Согласно опроса 157 экспертов из Санкт-Петербурга (врачей высшей категории, работающих в отделениях педиатрического профиля), терапия «вне инструкции» представлена 113 международными непатентованными наименованиями ЛП, относящихся к 40 фармакотерапевтическим группам — преимущественно в формах таблеток (51.79 %), растворов для инъекций (13.86 %), а также капсул (8.64 %).
Решение проблемы «детских лекарств» возможно путем организации мелкосерийного и индивидуального аптечного изготовления препаратов. На сегодняшний день на территории Российской Федерации (РФ) зарегистрировано право на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения у 1648 лицензиатов, возможность изготовления наркотических средств, психотропных веществ имеют менее 2 % лицензиатов, 1/4 всех производственных аптек сконцентрированы в двух субъектах РФ: Москве (12 %) и Санкт-Петербурге (9 %). Проблема индивидуального изготовления лекарственных препаратов во многом обусловлена несовершенством нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности в данной области. На основе систематизации результатов глубинного интервьюирования руководителей производственных аптек СанктПетербурга предложены пути совершенствования существующих механизмов государственного регулирования.

1. Наркевич И.А., Немятых О.Д., Басакина И.И., Сиукаева Д.Д. Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов для педиатрической практики: фундаментальные основы и специфические особенности // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2016. № 3 (16). С. 194–201.

2. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Н., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017. Т. 13, № 5. С. 667–674.

3. Gore R., Chugh P.K., Tripathi C.D., Lhamo Y., Gautam S. Pediatric off-label and unlicensed drug use and its implications / Curr. Clin. Pharmacol. 2017. Vol. 12 (1). P. 18–25.

4. Государственный реестр лекарственных средств. URL: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx. Дата обращения: 05.04.2019.

5. Единый реестр лицензий Росздравнадзора. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses. Дата обращения: 20.04.19.

6. World Health Organization, 2012. Development of Paediatric Medicines: Points to Consider in Formulation. URL: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19833en/s19833en.pdf. Дата обращения: 15.11.2019.

7. Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Краснюк И.И. (мл.) и др. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2017. № 1 (18). С. 82–85.

8. Мороз Т.Л., Рыжова О.А. Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений в связи с сокращением внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов // Ремедиум. 2015. № 1–2. С. 43–46.

9. Егорова С.Н., Неволина Е.В. Аптечное изготовление лекарственных форм: проблемы, требующие правового решения// Вестн. Росздравнадзора. 2013. № 6. С. 36–38.

10. Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2015 г. N 751н // Система ГАРАНТ. URL: http://base.garant.ru/71385104/8a92ded1be63b3a1049eb96eded1cc15/. Дата обращения: 25.03.2019.

11. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ // Система ГАРАНТ. URL: http://ivo.garant.ru/#/document/12174909/paragraph/25019:2). Дата обращения: 25.03.2019.

12. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ // Система ГАРАНТ. URL: http://ivo.garant.ru/#/document/12107402/paragraph/211786:4). Дата обращения: 25.03.2019.