Анализ ассортимента лекарственных препаратов на основе пропранолола на российском и мировом фармацевтических рынках

Введение . Пропранолол – неселективный β-адреноблокатор, применяемый для лечения сердечно-сосудистых и других заболеваний у взрослых и детей. У взрослых пропранолол применяют для лечения артериальной гипертензии, стенокардии напряжения, различных видов аритмий, эссенциального тремора; у детей – для лечения различных видов аритмий, феохромоцитомы, тиреотоксикоза, мигрени, инфантильных гемангиом, симптомов тревожности и агрессивного поведения.

Цель . Проведение ассортиментного анализа лекарственных препаратов (ЛП) пропранолола на российском и мировом фармацевтических рынках.

Материалы и методы . Объектами исследования были государственные реестры лекарственных средств РФ, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Кыргызстан, стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), США и Великобритании. Методы исследования: сравнительный, структурный, статистический, логический, маркетинговый и контент-анализ.

Результаты . В РФ зарегистрировано 10 ЛП пропранолола, 9 из которых представлены в виде таблеток в дозировках 10 и 40 мг, предназначенных для взрослых, входят в перечень ЖНВЛП и производятся в РФ, 1 – раствор для приема внутрь в дозировке 3.75 мг/мл, предназначенный для детей, не входит в перечень ЖНВЛП, производство – Франция. В Республике Беларусь зарегистрировано 2 ЛП пропранолола в форме таблеток для взрослых в дозировке 10 и 40 мг, производство: Республика Беларусь и Украина. В Республике Казахстан на данный момент зарегистрирован только детский раствор для приема внутрь в дозировке 3.75 мг/мл, производство – Франция. В Республике Армения и Республике Кыргызстан зарегистрировано только 1 торговое наименование (ТН) – таблетки для взрослых в дозировке 40 мг, производство – Республика Беларусь. В ЕАЭС зарегистрировано 2 ЛП: таблетки в дозировке 10 и 40 мг (Россия) и раствор для приема внутрь в дозировке 3.75 мг/мл (Франция). В Великобритании зарегистрировано 17 ТН пропранолола в различных дозировках и в лекарственных формах (ЛФ): таблетки, таблетки, покрытые пленочной оболочкой; капсулы с замедленным высвобождением. Дозировки твердых ЛФ включают 10, 40, 80, 160 мг. Жидкие ЛФ представлены растворами для приема внутрь с дозировками 5 мг/5 мл, 10 мг/5 мл, 40 мг/5 мл и 50 мг/5 мл. В США зарегистрировано 18 ТН пропанолола различных ЛФ: таблетки (10, 20, 40, 60, 80 мг), капсулы с замедленным высвобождением (60, 80, 120, 160 мг), растворы для приема внутрь (в дозировке 3.75 мг/мл, 20 мг/5 мл и 40 мг/5 мл), растворы для инъекций (1 мг/мл).

Заключение. В РФ ЛП пропранолола представлены в двух ЛФ: таблетки (10 и 40 мг) и раствор для приема внутрь (3.75 мг/мл). В странах ЕАЭС наблюдается похожая ситуация. На рынках США и Великобритании представлен широкий выбор ЛФ пропранолола в 7 дозировках твердых ЛФ, 1 дозировке инъекционных ЛФ и 6 дозировках жидких ЛФ, предназначенных в том числе для детей. В РФ зарегистрирован только 1 детский ЛП (в одной дозировке) в виде раствора для приема внутрь. Препарат является импортным и не входит в перечень ЖНВЛП, что обусловливает его высокую цену и, соответственно, низкую доступность для населения. Проблема отсутствия доступных и разнообразных детских ЛП пропранолола в РФ требует неотложного решения.

1. Rehsia N.S., Dhalla N.S. Mechanisms of the benefi cial eff ects of beta-adrenoceptor antagonists in congestive heart failure // Exp. Clin. Cardiol. 2010;15(4):e86-95. PMID: 21264074. PMCID: PMC3016066.

2. Gillette P., Garson A. Jr., Eterovic E. et al. Oral propranolol treatment in infants and children // J. Pediatr. 1978;92(1):141-144. DOI: 10.1016/s0022-3476(78)80096-1.

3. Forsythe W.I., Gillies D., Sills M.A. Propanolol (‘Inderal’) in the treatment of childhood migraine // Dev. Med. Child Neurol. 1984;26(6):737-741. DOI: 10.1111/j.1469-8749.1984.tb08166.x.

4. Tan X., Guo S., Wang C. Propranolol in the treatment of infantile hemangiomas // Clin. Cosmet. Investig. Dermatol. 2021;14:1155-1163. DOI: 10.2147/CCID.S332625.

5. Szeleszczuk Ł., Frączkowski D. Propranolol versus other selected drugs in the treatment of various types of anxiety or stress, with particular reference to stage fright and post-traumatic stress disorder // Int. J. Mol. Sci. 2022;23(17):10099. DOI: 10.3390/ijms231710099.

6. Srinivasan A.V. Propranolol: A 50-year historical perspective // Ann. Indian Acad. Neurol. 2019;22(1):21- 26. DOI: 10.4103/aian.AIAN_201_18.

7. Рубрикатор клинических рекомендаций. Гемангиома инфантильная. 2023 год. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/769_1 (дата обращения: 18.09.2023).

8. Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. URL: https://www.fda.gov/drugs/scripts/cder/ob/index.cfm (дата обращения: 25.09.2023).

9. Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. URL: http://www.grls.rosminzdrav.ru (дата обращения: 28.09.2023).

10. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи: Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (ред. от 09.06.2023). URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_335635/ (дата обращения: 28.09.2023).

11. АптекиПлюс. URL: https://aptekiplus.ru/ (дата обращения: 11.10.2023).

12. Здравсити. URL: https://zdravcity.ru/ (дата обращения: 11.10.2023).

13. еАптека. URL: https://www.eapteka.ru/ (дата обращения: 11.10.2023).

14. Apteka.ru. URL: https://apteka.ru/ (дата обращения: 11.10.2023).

15. Реестры УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь. URL: https://www.rceth.by/refbank (дата обращения: 25.09.2023).

16. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Государственный реестр ЛС и МИ. URL: http://register.ndda.kz/category/search_prep (дата обращения: 25.09.2023).

17. ЕИСЛС ДЛОиМТ. URL: http://212.112.103.101/reestr (дата обращения: 25.09.2023).

18. Реестр лекарственных средств Республики Армения. URL: http://pharm.cals.am/ (дата обращения: 25.09.2023).

19. Портал общих информационных ресурсов и открытых данных. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. URL: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx (дата обращения: 25.09.2023).

20. MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Products. URL: https://products.mhra.gov.uk/ (дата обращения: 25.09.2023).