Эпилепсия: экспертная оценка врачами-неврологами эффективности и безопасности противоэпилептических лекарственных препаратов в условиях импортозамещения

Введение . Реализация политики импортозамещения в отношении жизненно важных противоэпилептических препаратов (ПЭП) требует взвешенного подхода из-за потенциальных рисков изменения терапевтического эффекта и профиля безопасности. Существует дефицит структурированных данных, отражающих профессиональное мнение врачей-экспертов, непосредственно осуществляющих выбор терапии.

Цель . Сравнительный анализ экспертных оценок врачей-неврологов в отношении эффективности и безопасности оригинальных и воспроизведенных ПЭП для формирования обоснованных подходов к импортозамещению в клинической практике.

Материалы и методы . Проведено исследование с применением метода экспертных оценок. Пятьдесят восемь врачей-неврологов, отобранных согласно уровню компетентности (коэффициент компетентности > 0,7), анонимно оценивали по 5-балльной шкале эффективность и безопасность 51 торгового наименования ПЭП, объединенных по международному непатентованному наименованию (МНН). Рассчитывались средневзвешенные оценки с учетом компетентности экспертов, коэффициент вариации (v) для оценки согласованности мнений и коэффициент конкордации Кендалла (W).

Результаты . Эксперты продемонстрировали высокую согласованность мнений (W = 0,9 по показателю эффективности, W = 0,7 по показателю безопасности). Интегральный анализ, включающий в себя расчет средневзвешенной оценки эффективности и безопасности ПЭП, выявил предпочтение экспертов, отдаваемое зарубежным лекарственным препаратам (ЛП). Наибольший разрыв в интегральных оценках был зафиксирован для ЛП с МНН ламотриджин: отечественный Ламиктал (7,56 балла) и зарубежный Сейзар (8,70 балла) (разница интегральных показателей ∆S = –1,14), наименьший разрыв показали отечественные ЛП Конвалис (габапентин) и Леветинол (леветирацетам) и зарубежные Нейронтин (габапентин) и Кеппра (леветирацетам) с ∆S в обоих случаях –0,11. Наименьший разброс мнений отмечен в оценках эффективности и безопасности отечественных ЛП под ТН Миродеп и Леветинол.

Заключение . Результаты экспертной оценки позволяют сегментировать ПЭП по потенциалу замещения в клинической практике. Отечественные ЛП уступают зарубежным по показателям эффективности и безопасности, однако выявлены ЛП отечественного производства с наибольшим потенциалом к импортозамещению. Полученные данные создают основу для разработки адресных стратегий, направленных на оптимизацию лечебного процесса и формулярной политики с учетом не только биоэквивалентности, но и клинической практики. 

1. О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 года: Указ Президента Российской Федерации от 08.12.2025 № 896. URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202512090003 (дата обращения: 26.02.2026).

2. Астахов А.П., Оплетин Е.В., Винский А.А. Дженерики в сравнении с оригинальными препаратами на российском и мировом фармацевтическом рынках // Флагман науки. 2023;8(8):290-297.

3. Бочанова Е.Н., Гусев С.Д., Журавлев Д.А. и др. Анализ возможности импортозамещения противоэпилептических препаратов в Российской Федерации // Качественная клиническая практика. 2024;2:116-123. DOI: 10.37489/2588-0519-2024-2-116-123.

4. Елисеева Е.В., Манеева Е.С., Гончарова Р.К., Кропотов А.В. Клинико-экономический анализ как инструмент гармонизации импортозамещения в льготном сегменте лекарственного обеспечения // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2019;12(3):210- 220. DOI: 10.17749/2070-4909.2019.12.3.210-220.

5. Устинова Л.П. Анализ доступности населению противоэпилептических лекарственных препаратов // Innovations in Life Sciences: сб. материалов V Международного симпозиума, г. Белгород, 2023. Белгород, 2023. С. 409–410.

6. Бирюкова К.С., Шакирова Д.Х., Абдулхаков С.Р. Социологическое исследование: проблемы безрецептурного отпуска лекарственных препаратов для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни // Вестник современной клинической медицины. 2025;18(1):14-22. DOI: 10.20969/VSKM.2025.18(1).14-22.

7. Харина И.А., Джупарова И.А. Мнение медицинских и фармацевтических работников о качестве оказания фармацевтической помощи больным сахарным диабетом в Новосибирской области: сравнительное социологическое исследование // Пациентоориентированная медицина и фармация. 2024;2(2):35-42. DOI: 10.37489/2949-1924-0048.

8. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Драпкина О.М. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: есть ли различия с точки зрения клинициста? // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2024;20(4):433-443. DOI: 10.20996/1819-6446-2024-3088.

9. Kanner A.M., Bicchi M.M. Antiseizure medications for adults with epilepsy: a review // JAMA. 2022;327(13):1269-1281. DOI: 10.1001/jama.2022.3880.

10. Аметов А.С. Шохин И.Е., Рогожина Е.А. и др. Российская разработка для лекарственной независимости в эндокринологии: сравнительный анализ биоэквивалентности, безопасности и переносимости первого отечественного лираглутида //Фармация и фармакология. 2023;11(3):255-276. DOI: 10.19163/2307-9266-2023-11-3-255-276.

11. Сурин Р.А., Мельникова О.А. Анализ знаний фармацевтических работников о фармаконадзоре // Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики. 2024;3:131-146. DOI: 10.24412/2312-2935-2024-3-131-146.

12. Мазаник А.И. Яшков Р.Н., Колмычков И.М., Сидорова О.О. Методика оценки основных параметров компетентностной модели выпускников образовательных организаций высшего образования МЧС России при переходе на обучение в условиях военного времени // Научные и образовательные проблемы гражданской защиты. 2024;1(60):18-25.